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西门子战略大转移,血管介入机器人行业掀起大论战!

时间:2023-05-17 13:02:09 | 浏览:629

5月10日,西门子医疗发布2023财年第二季度季报,并宣布将停止血管介入手术机器人在心脏病领域的业务。一石激起千层浪。看到这一消息,有人迅速发布“西门子将退出血管介入机器人”的新闻;有人发表“早就知道血管介入机器人解决的是伪需求”的观点;有

5月10日,西门子医疗发布2023财年第二季度季报,并宣布将停止血管介入手术机器人在心脏病领域的业务。

一石激起千层浪。看到这一消息,有人迅速发布“西门子将退出血管介入机器人”的新闻;有人发表“早就知道血管介入机器人解决的是伪需求”的观点;有人趁势传播、放大悲观情绪。

但是,作为一个跟踪了血管介入机器人2年的“新嫩”业内人士,笔者不相信血管介入机器人是“伪赛道”。果然,在查询财报后发现,西门子医疗的决定是:血管介入手术机器人从心脏病领域撤出,将其重点放在神经介入手术。目前,西门子医疗已经开始着手研发新一代机器人平台,以期在关键的卒中发病早期为患者带来有效治疗。

现在,许多媒体常常声称鼓励原始创新、支持国产创新,但是,当海外某企业或某产品遭遇挫折和瓶颈后,就开始集体唱衰相关行业。貌似海外企业已经代表了某技术或某产品的天花板,国产企业、国产技术永远只能是模仿者、跟随者。

事实上,如今国创原始创新已经进入深水区,如PFA消融系统、一次性内窥镜、介入式人工心脏、高分子瓣膜、血管介入机器人等技术已达到国际领先水平,甚至已开始引领全球细分行业发展。而当我们拥有了领先全球的技术时,我们也应当拥有引领全球的自信和底气。

回到正题,西门子CFO Jochen Schmitz 表示:“我们已经将血管介入手术机器人变为研发项目,就像其他所有研发项目一样,这是一个非常非常有吸引力的领域。”

西门子医疗中国也在5月11日迅速做出了回应。西门子医疗始终相信介入手术机器人技术将在未来血管治疗中发挥重要作用。未来,西门子医疗将专注血管介入机器人在神经介入领域的应用。

西门子医疗中国的内部人士披露:我们会配合总部的产品线规划,更加专注神经方向的市场培育,暂停心脏领域原有机型的供货。同时,由于中国区一直在落地本士化的创新应用,因此我们会配合总部参与到产品生命周期的管理中去,做出更符合广大中国市场临床需求的新产品平台。

2019年,西门子医疗以总价11亿美元收购血管介入机器人企业Corindus Vascular Robotics,其血管介入机器人的应用术式主要为PCI(经皮冠状动脉介入治疗)。本次从心脏病领域撤出,布局神经介入领域,使西门子医疗损失约3.59亿美元(无形资产)。

以此来看,西门子医疗仍然看好并计划继续布局血管介入机器人。只不过,其血管介入机器人项目的整体估值将有一定程度缩水。

本文主要观点:

1、西门子医疗停止血管介入手术机器人心脏病业务的背后原因是产品力;

2、血管介入手术机器人不是伪需求,有显著的临床价值;

3、国产企业扛起大旗,开始引领全球血管介入手术机器人行业发展。

停止血管介入机器人心脏病业务的背后原因是产品力

在官方通稿中,西门子医疗宣布停止血管介入机器人在心脏病领域的业务,原因是旗下Corindus血管介入机器人“没有达到预期”。

这一消息扩散之后,爱博医疗机器人联合创始人任文永评价道:“本次事件对于仿制Corindus血管介入手术机器人、仅做PCI手术的国内企业而言是灭顶之灾,但对于那些真正理解中国市场、了解临床场景并用心做产品的国内创业公司,正是崛起的机会。”

站在西门子医疗的角度,将血管介入手术机器人的重点转向神经介入,或许是因为其在心脏介入方面没有达到预期,因而希望将目光转向对手术操作精度要求更高、血管介入手术机器人更能体现出精准性价值的神经介入赛道。

对于西门子医疗的决定,一众国产血管介入机器人企业几乎一致的认为:这是因为Corindus血管介入机器人的产品力不足,导致市场开拓不力,从而转为研发项目,重新做产品。

奥朋医疗总经理刘奕琨表示:血管介入手术发展至今仅有30多年历史,血管介入机器人则是约17年历史。在两个均处于早期的市场,全球第一个获批应用的血管介入机器人并未满足临床需求。

唯迈医疗创始人杨贺也对此观点表示认可,Corindus血管介入手术机器人没有力反馈系统,不可对进入人体的导丝、导管所产生的阻力进行探测,有一定安全性风险。以往,人手执行手术时可感知导丝、导管等耗材的反馈,遭遇风险后术者可紧急停止,有一定安全性保护措施。

同时,血管介入手术有较高的技术门槛,对医生的经验具有依赖性。若失去了力反馈,丧失了长期锻炼出的“手感”,术者还需重新适应,学习及使用成本较高。

杨贺还表示:“Corindus血管介入手术机器人对于耗材太过挑剔,只能使用指定型号的耗材。这对于医院及患者而言均提高了使用成本,降低了其产品的易用性。”

爱博医疗机器人联合创始人任文永补充道:“Corindus血管介入手术机器人对导丝、导管的操控性有限,其仅能解决PCI手术全流程中的某个环节,如放支架,而无法递送导管,无法辅助手术的全部环节,且该产品在架构上没有拓展为全流程手术辅助的可能。”

总结来看,缺乏力反馈技术限制了Corindus血管介入手术机器人的安全性,对耗材的挑剔限制了其易用性和通用性,对术式的挑剔限制了其使用体验。叠加在一起就导致Corindus血管介入手术机器人在医院和临床推广上受限。

因此,国内多家血管介入手术机器人企业认为:西门子医疗的观点是“赛道很好,产品重做”。

回应质疑,血管介入手术机器人价值何在?

当西门子医疗宣布停止血管介入手术机器人在心脏病领域的业务后,有人表示早已看到血管介入手术机器人解决的是伪需求。

对此,动脉网采访了国内多家血管介入手术机器人企业来回应质疑。我们认为,或许,现有血管介入手术机器人尚不能完全满足临床需求,但国内外创新企业却在不断发展技术,迭代产品,并根据临床场景研发、优化产品。预计随着时间的推移,颠覆性的血管介入手术机器人终将出现。

从患者角度看,血管介入手术机器人具有较人手更高的精准性。通过血管介入手术机器人,医生可实现更精准的操作,提供临床效果及安全性,减少穿孔或夹层等并发症的发生。同时,基于更精准的毫米级操作,患者可避免过量使用更多心脏支架,减少后期的对应并发症风险。

另外,血管介入手术机器人让远程手术成为现实。这对于身处医疗资源匮乏地区的有救治时间窗限制的脑卒中等患者有巨大价值。

业内人士表示:“国内有约1300万脑卒中患者,且大部分集中于基层市场。急性脑卒中有极高的救治时间窗限制,患者需在短期内及时获得治疗,否则将有生命危险。但是,在基层医院,医疗资源缺乏,医疗能力有待提高。通过血管介入手术机器人,则可由专家为身处基层医院的患者远程实施手术。”或许,这也是西门子医疗将目光重点放在神经介入领域的原因之一。

从医生看,血管介入手术的操作难度大、精准度要求高、培训周期长、职业黄金时间短。血管介入手术需要医生在术前明确介入血管的入路、完成相应血管造影,确认病变部位、性质以及病变程度,还需要医生结合血管二维图像以及自身解剖学知识,构筑出血管的三维模型,才能最终依据手感和经验进行手术操作。因此,血管介入医生的培训时间较长,且血管介入医生的职业黄金时间仅有约10年。

唯迈医疗创始人杨贺还表示:“血管介入手术的治疗效果受术者经验影响大,且血管介入手术的非标化和术者手法的不确定性,使得手术存在一定风险。”

若使用血管介入手术机器人,医生可在导管室外坐着开展手术,无需再穿铅衣,延长医生的职业寿命。同时,基于血管介入手术机器人的自动化、智能化、标准化功能,血管介入手术的学习难度大幅降低,医生的培训周期显著缩短,低年资医生的手术水平可大幅提升。

总的来看,血管介入手术机器人可帮助患者提高手术安全性、减少并发症、获得更好地临床效果,并使患者在基层医院即可得到及时救治;可帮助医生减少辐射、缩短学习曲线、提高手术水平、提升处理复杂病变的能力,并延长职业寿命,增加社会医疗资源供应。

国产血管介入手术机器人崛起

2012年,Corindus的CorPath 200获FDA批准上市,成为全球第一款获批上市的血管介入手术机器人。不过,就像之前提到的,其存在一定的局限性。

站在巨人的肩膀上,一批国内创新企业针对Corindus血管介入手术机器人的局限性做出了针对性优化,并在智能化等方面做出了创新。

● 唯迈医疗

唯迈医疗自主研发的ETcath血管介入手术机器人增加了导丝智能触觉感知,增加了手术安全性;还增加了多类型导管控制,使ETcath可兼容市场上主流耗材,提升了血管介入手术机器人的易用性。同时,ETcath血管介入机器人还具有仿生学推进设计,完全模拟人手精准推捻操作,推进精度更高;独创无菌消毒盒及磁性快拆设计,实现3秒拆装。

值得一提的是,完全模拟人手精准推捻操作及智能触感感知功能,可使有经验的血管介入医生依托此前的经验更快、更好地开展血管介入手术,降低血管介入手术机器人的学习使用门槛。另外,在手术中,ETcath血管介入机器人可完成导丝操控、球囊传递、支架送入以及IVUS导管推送等操作,增加了血管介入手术机器人的适用性。

截至目前,唯迈医疗推出的ETcath血管介入手术机器人已获准进入国家创新医疗器械特别审查程序。

● 奥朋医疗

奥朋医疗推出的Allvas血管手术机器人在设计上采取遥操作的方式,防止手部颤抖,提高操作稳定性,并实现精细执行精密操作。奥朋医疗还研发出独特的机械机构,使机器人对导丝、导管、支架等血管介入耗材的传递、旋转更为高效精准,进一步解决因手部抖动、前跳、位移等人手操作带来的误差,提升手术精准性。

Allvas血管介入手术机器人还可高效地完成导丝导管进入、支架释放等全过程复杂的手术操作,进一步提升手术流畅性,缩短手术时间。同时,Allvas血管介入手术机器人还采用了双机械臂、四只机械手的仿生架构,使手术机器人的自由度更高,功能更丰富。而其机械手经过特殊设计,可操作各种类型及不同直径的导丝、导管、支架,还可模仿医生手术操作的形式,实现夹持、推送、扭转,以及各类动作的组合。

基于多方面的创新,Allvas血管介入手术机器人可完全覆盖手术全流程,使医生可完全在导管室外完成手术。

● 爱博医疗机器人

爱博医疗机器人基于模块化理念设计血管介入手术机器人,适用于神经介入、冠脉介入、外周介入等多种术式。在术中,该机器人已实现对2根导管、2根微导丝、1个球囊及支架的控制,并得到了国内临床专家的认可。该机器人还基于自然交互的理念,并不改变医生原有的血管介入操作习惯,缩短了医生的学习曲线。

据介绍,爱博医疗机器人的产品具有完全自主知识产权,覆盖更全流程的血管介入操作,极大幅度降低辐射。同时,该手术机器人产品兼容市场上各类标准化的导丝导管,适应多种术式。

2023年3月初,爱博医疗机器人开启了血管介入手术机器人注册性临床,由上海长海医院刘建民教授主刀顺利完成了两例机器人辅助脑血管造影手术。

● 睿心医疗

睿心医疗血管介入手术机器人使用主从式设计,从端模仿人手设计的精密机械机构,使机器人在精准、防颤的基础上像人手一样灵活。睿心医疗自主研发的一次性手术盒具有高密封性,可防止血液渗入主体器械。该一次性手术盒入口端还可支持多种尺寸耗材,能够同时实现导丝、球囊支架导管、导引导管三种器械的协同操作,满足多元术式需求。

2022年4月,睿心医疗的血管介入手术机器人顺利完成临床注册动物实验,验证了产品的安全性、有效性和精准性。术中,该机器人完成了PCI的完整流程:冠脉造影、导丝的操控,球囊的扩张、支架的放置等。

除了对人手的提升,睿心医疗还将睿心分数(RuiXin-FFR)、睿心冠脉智能后处理平台、三维导航等智能影像软件应用于血管介入手术机器人,帮助医生提高“眼”的能力;将手术规划、造影FFR、模拟支架置入方案、斑块风险评估系统等智能算法应用于血管介入手术机器人,帮助医生提高“脑”的能力。

睿心医疗CEO郑凌霄曾表示:“睿心医疗希望能够通过先进的算法和硬件支持,构建完整的心脑血管诊疗一体化软硬件结合的生态。提供更好的三维影像重建、手术规划、实时导航,以及手术操作平台。超越人的极限,超越人的脑眼和手。”

目前,睿心血管介入手术机器人已完成多次动物实验,并于2022年5月顺利完成同一台设备、不更换传送装置的情况下冠脉、肾主动脉和外周三个部位支架手术的操作。

总的来看,国产血管介入手术机器人在覆盖手术全流程、覆盖多术式、力反馈、术中智能影像支持、手术规划和导航等技术或功能上进行了创新。虽然国内各血管介入手术机器人产品的性能还需未来在临床上验证,但是现在,这些创新足以引领全球血管介入手术机器人行业的发展方向。

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